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Consultation 2021/17: Révision partielle de la loi sur la transplantation · 27 pages
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Loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules RO …
3Abrogé
Art. 2a Application aux transplants standardisés
1 Seuls les articles suivants s’appliquent à l’utilisation de transplants standardisés et des organes, des tissus ou des cellules à partir desquels ils sont obtenus:
a. pour des transplantations allogènes: art. 2 à 11, 12, let. a à c, 13, 30 à 35, 37, 38a, 38b, 39 à 42 et 50 à 71;
b. pour des transplantations autologues: art. 2 à 5, 7, 30 à 35 et 50 à 71;
c. pour des xénotransplantations:
1. art. 2 à 4 et 45 à 71;
2. art. 44 par analogie.
2 Au surplus, les articles suivants de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques2 (LPTh) sont applicables à l’utilisation de transplants standardisés:
a. 4 à 8, 9, al. 1, 2, let. d et e, et 3, 9a à 32, 37, 53 à 56, 58 à 64a, 65 à 67b et 84 par analogie;
b. 86, al. 1, let. a, c, f à h, et 2 à 4, et 87 à 90c.
3 Les art. 9 à 17 LPTh ne s’appliquent pas aux transplants standardisés prescrits pour un patient en particulier qui sont fabriqués occasionnellement et en petites quantités et utilisés dans un hôpital, une clinique ou un autre établissement médical sous la responsabilité professionnelle d’un médecin.
4L’utilisation de transplants standardisés au sens de l’al. 3 est soumise à l’autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Une autorisation peut être délivrée uniquement si aucun transplant standardisé ou produit thérapeutique de substitution équivalent autorisé n’est disponible en Suisse. L’autorisation est temporaire.
5 Le Conseil fédéral peut exclure des exceptions visées aux al. 3 et 4 certaines catégories de produits présentant un risque élevé.
6 Swissmedic est compétent, dans le domaine des transplants standardisés, pour les inspections au sens de l’art. 60, al. 2, LPTh.
7 Si une autorisation est requise dans les actes suivants en vertu de la LPTh, il convient de respecter les exigences mentionnées en sus de celles de la LPTh:
a. pour l’autorisation de fabrication et l’autorisation de mise sur le marché de transplants standardisés: le respect des devoirs de diligence relatifs au prélèvement énoncés à l’art. 4 et à la section 7;
b. pour l’autorisation de fabrication et l’autorisation de mise sur le marché de transplants standardisés issus de cellules souches embryonnaires ou de tissus et de cellules issus d’un embryon ou d’un fœtus: l’art. 38, al. 2, let. a et b, et 3;