Rapporto esplicativo

di approvvigionamento esistenti, infatti, non concerne i principi attivi definiti d’importanza vitale nell’allegato dell’ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale. Inoltre, si tratta soltanto in parte di medicamenti direttamente correlati alla lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne (come p. es. gli antibiotici o i vaccini). Le nuove possibilità d’intervento della Confederazione previste devono quindi poter essere utilizzate in modo complementare alle misure già esistenti. Esse devono contribuire a evitare difficoltà di approvvigionamento, contro le quali non è possibile adottare provvedimenti né sulla base dell’articolo 102 né sulla base dell’articolo 118 capoverso 2 lettera b Cost.

La maggior parte dei problemi di approvvigionamento esistenti riguarda gli agenti terapeutici e il materiale medico del segmento di prezzo basso non protetto da brevetto (come i generici), compresi i medicamenti per uso veterinario. I provvedimenti perseguiti dalla Confederazione devono quindi incentrarsi su questo settore. Pertanto, il controprogetto diretto interviene concretamente negli ambiti in cui la necessità d’intervento (vale a dire i problemi di approvvigionamento più frequenti) ma anche l’efficacia sono maggiori, in primo luogo nel settore delle cosiddette «cure mediche di base». Quest’ultimo concetto si riallaccia, nel contesto del controprogetto diretto, alle definizioni esistenti²⁵, ma non deve essere limitato esclusivamente a esse (visto che non ha lo stesso significato assunto nel contesto dell’art. 117a Cost.). In questo ambito non è prevista nemmeno una limitazione al «materiale» coperto dall’AOMS (allo stesso modo sono compresi p. es. i medicamenti utilizzati nell’automedicazione). Inoltre il concetto e la risposta alla domanda su quale materiale possa essere attribuito alle cure mediche di base sono soggetti anche a un certo cambiamento o a un ulteriore sviluppo (questo deve essere esaminato soprattutto nell’ambito dell’ulteriore sviluppo dell’Agenda Cure di base). Non sono ritenuti centrali invece i provvedimenti, come per esempio quelli di ricerca e sviluppo, nell’ambito di medicamenti innovativi e di prezzo elevato. Tali medicamenti non sono interessati da problemi di approvvigionamento o, in confronto, lo sono soltanto in misura esigua; tuttavia, non vengono esclusi dalla nuova competenza della Confederazione se costituiscono materiale medico importante.

La garanzia della sicurezza dell’approvvigionamento continuerà a competere innanzitutto all’economia privata. In linea di massima, l’impostazione concreta dei provvedimenti, compresa la definizione della terminologia, dipende dall’attuazione da parte dell’autorità legislativa ed esecutiva.

3.3 Commento ai singoli articoli del controprogetto diretto

Capoverso 1

Con il capoverso 1 viene creata una norma di base programmatica per l’approvvigionamento con materiale medico importante. L’obiettivo superiore dell’azione statale è