Rapporto esplicativo

impedire che le difficoltà di approvvigionamento abbiano ripercussioni negative sulla salute della popolazione. Confederazione e Cantoni sono quindi tenuti a provvedere, nell’ambito delle loro competenze, all’approvvigionamento con materiale medico importante. La formulazione «nell’ambito delle loro competenze» (cfr. anche la formulazione all’art. 117a Cost.) tiene conto delle competenze costituzionali esistenti di Confederazione e Cantoni (v. n. 1.2.1).

La formulazione «materiale medico importante» comprende gli agenti terapeutici importanti (medicamenti, inclusi i medicamenti per uso veterinario e i dispositivi medici), ma anche altro materiale medico importante (p. es. disinfettanti ed equipaggiamento medico di protezione). Essa è più estesa della definizione di vitali e pone quindi la base per una competenza della Confederazione più ampia nell’ambito della sicurezza dell’approvvigionamento, che va oltre l’articolo 102 Cost. e la vigente legislazione sull’approvvigionamento del Paese. Quest’ultima fornisce un importante contributo all’approvvigionamento economico del Paese nell’area di competenza attribuitale di beni e servizi d’importanza vitale di diversi settori e mercati, ma non contempla gran parte dei problemi di approvvigionamento esistenti nel settore degli agenti terapeutici e del materiale medico.

Di conseguenza, l’attenzione è rivolta al materiale medico importante per le cure mediche di base, che spesso è interessato da problemi di approvvigionamento, e in particolare ai medicamenti con brevetto scaduto o non protetti da brevetto come i generici (v. al riguardo n. 6.2).

Capoverso 2

Il capoverso 2 obbliga la Confederazione a sorvegliare l’approvvigionamento. L’aspetto della sorveglianza dell’approvvigionamento comprende un monitoraggio proattivo e centralizzato della situazione di approvvigionamento da parte della Confederazione. Già nella sua seduta del 31 gennaio 2024, il Consiglio federale ha incaricato il DEFR (UFAE) di potenziare la piattaforma di notifica esistente trasformandola in un sistema di monitoraggio efficace e rivolto al futuro. Con la nuova base costituzionale vengono poste al centro anche prescrizioni legali concrete, come la creazione di un obbligo di notifica complementare a quello già esistente conformemente alla definizione di situazione di grave penuria secondo la LAP (art. 2 lett. b) e alla lista dei principi attivi soggetti all’obbligo di notifica secondo l’ordinanza del 12 agosto 2015 sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale (art. 3, 4 e allegato relativo all’art. 3 dell’ordinanza). Per i medicamenti e i loro principi attivi occorre verificare se anche i dosaggi, le forme di applicazione e le dimensioni della confezione (p. es. tramite il pharmacode) debbano essere sorvegliati. Il materiale medico importante da rilevare deve essere definito nel quadro dell’elaborazione di ulteriori basi giuridiche (legge e ordinanza). In questo contesto devono essere chiarite anche le competenze dei servizi federali coinvolti per l’attuazione della disposizione costituzionale. Le conoscenze e i dati acquisiti nell’ambito del monitoraggio devono servire in ultima analisi ad adottare provvedimenti (strutturali) mirati per prevenire le difficoltà di approvvigionamento e rimediare a esse. Devono essere monitorati anche i medicamenti per uso veterinario. Inoltre devono essere prese in considerazione le conoscenze derivanti dal mandato