Rapporto esplicativo

1.2 Competenze e basi giuridiche vigenti

1.2.1 Panoramica delle basi giuridiche esistenti

La Costituzione federale (Cost.)⁵ non contiene disposizioni da cui si possa dedurre un’ampia o esplicita competenza della Confederazione nell’ambito dell’approvvigionamento con agenti terapeutici e altro materiale medico importante. Attualmente i Cantoni sono competenti in linea di massima (v. eccezioni sottostanti) per la sicurezza dell’approvvigionamento in base al principio di enumerazione delle competenze della Confederazione e alla loro competenza generale residuale (cfr. art. 3 e 42 cpv. 1 Cost.). Di seguito sono illustrate le principali basi costituzionali che possono essere rilevanti in primo luogo nel contesto dell’approvvigionamento con agenti terapeutici.

Articolo 118 capoverso 2 lettera a Cost.

Secondo l’articolo 118 capoverso 2 lettera a Cost., la Confederazione emana prescrizioni anche sull’impiego di agenti terapeutici. Il termine «impiego» deve essere interpretato in maniera ampia e comprende per esempio, oltre alla fabbricazione, anche il commercio di agenti terapeutici.⁶ In virtù di questa base di competenze, il legislatore ha emanato la LATer che, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci (art. 1 cpv. 1 LATer). A prima vista, si può dedurre anche un obiettivo di approvvigionamento (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. c LATer: «Si prefigge inoltre di: […] contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata»). Un obiettivo di approvvigionamento generale che non è direttamente correlato alla tutela dai pericoli per la salute non è invece contemplato dall’articolo 118 capoverso 2 lettera a Cost.⁷ Pertanto, l’articolo 1 capoverso 2 lettera c LATer non ha nemmeno un significato autonomo, e di conseguenza la legge non contiene alcuna disposizione completa concernente la sicurezza dell’approvvigionamento con agenti terapeutici. Esistono soltanto norme puntuali rilevanti nel contesto della sicurezza dell’approvvigionamento, come per esempio l’autorizzazione temporanea dell’immissione in commercio limitata conformemente all’articolo 9b capoverso 2 LATer nonché le prescrizioni relative all’importazione in Svizzera di medicamenti non omologati conformemente all’articolo 20 capoversi 2 e 2^bisLATer. L’articolo 118 capoverso 2 lettera a, inoltre, si focalizza innanzitutto sulla sicurezza dei prodotti, che deve essere garantita durante tutto il loro ciclo di vita. Nel contesto dei medicamenti, questo concerne tra l’altro la fabbricazione, l’immissione in commercio, lo smercio e la dispensazione. Per questi ambiti vigono diversi obblighi per garantire che in base alla destinazione d’uso vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Nell’ambito della presente tematica, si tratta tuttavia