Rapport explicatif

L’accent est donc mis sur les biens médicaux importants pour les soins de base qui font fréquemment l’objet de problèmes d’approvisionnement, et en particulier sur les médicaments, dont le brevet est arrivé à expiration ou qui ne sont pas protégés par un brevet, comme les génériques (cf. ch. 6.2).

Al. 2

L’al. 2 oblige la Confédération à surveiller la situation de l’approvisionnement. La surveillance de la situation de l’approvisionnement engage la Confédération à effectuer un monitorage central et proactif. Le Conseil fédéral a chargé, lors de sa séance du 31 janvier 2024, le DEFR (OFAE) de transformer son actuelle plateforme de notifications en un système de monitorage performant et moderne. La nouvelle base constitutionnelle met aussi l’accent sur des directives légales concrètes telles que l’introduction d’une obligation de déclarer supplémentaire se rapportant à la notion des pénuries graves au sens de la LAP (art. 2, let. b, LAP) et de la liste des principes actifs soumis à déclaration au sens de l’ordonnance du 12 août 2015 sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (art. 3, 4 et annexe à l’art. 3). La surveillance pourrait également porter sur le dosage, la forme d’administration et la taille des emballages (p. ex. via le pharmacode) des médicaments et de leurs substances actives. Les biens médicaux importants qui devront être enregistrés seront définis dans une prochaine étape (élaboration de la loi et de l’ordonnance). Il s’agira aussi de définir les compétences des services fédéraux pertinents concernant la mise en œuvre de la disposition constitutionnelle. Les données et les résultats générés par le monitorage permettront de prendre des mesures (structurelles) ciblées visant à prévenir et à éliminer les perturbations de l’approvisionnement. Les médicaments vétérinaires feront également l’objet d’un monitorage. Les résultats issus de l’actuel mandat donné au DEFR, à savoir observer les actions entreprises volontairement par le secteur pharmaceutique vétérinaire, seront pris en compte.

Il faudra examiner dans quelle mesure les données relatives aux pénuries d’approvisionnement actuelles peuvent être rendues publiques ou mises à la disposition des divers acteurs de la santé (il convient de tenir compte de la protection et de la sécurité des données).

Al. 3

L’al. 3 confère à la Confédération, par une disposition potestative, une compétence globale qui l’autorise à prendre des mesures pour assurer l’approvisionnement en biens médicaux importants. Cette compétence (« mesures afin d’assurer l’approvisionnement ») doit être interprétée de manière large. Elle autorise la Confédération à prendre des mesures de prévention, mais aussi d’élimination des perturbations de l’approvisionnement. On souligne ainsi le fait que la nouvelle compétence fédérale porte aussi sur des mesures structurelles durables permettant de remédier aux problèmes actuels d’approvisionnement, en complément notamment de la LAP. Ces mesures ne doivent toutefois être prises que « au besoin ». Cela comprend, d’une part, le caractère subsidiaire de l’action étatique et, d’autre part, souligne que la Confédération intervient pour prévenir certaines perturbations de l’approvisionnement. Celles-ci pourraient être déterminées aussi bien en fonction des groupes de population concernés qu’en fonction