Rapport explicatif

1.2 Compétences et bases légales en vigueur

1.2.1 Aperçu des bases légales actuelles

La Constitution fédérale (Cst.)⁵ ne contient aucune disposition accordant une compétence explicite ou totale à la Confédération en matière d’approvisionnement en produits thérapeutiques et en autres biens médicaux. Au vu du principe d’énumération des compétences fédérales et de la compétence générale résiduelle des cantons, ce sont donc ces derniers qui sont responsables (à l’exception des cas mentionnés ci-après) d’assurer la sécurité de l’approvisionnement (cf. art. 3 et 42, al. 1, Cst.). Les principales bases constitutionnelles pouvant intervenir dans le contexte de l’approvisionnement en produits thérapeutiques sont exposées infra.

Art. 118, al. 2, let. a, Cst.

En vertu de l’art. 118, al. 2, let. a, Cst., la Confédération légifère notamment sur l’utilisation des agents thérapeutiques. Le terme « utilisation » est à interpréter dans un sens large et comprend par exemple, outre la fabrication, la commercialisation de produits thérapeutiques⁶. C’est sur cette base que le législateur a édicté la LPTh, qui garantit la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux (art. 1, al. 1, LPTh). À première vue, il en découle aussi un objectif d’approvisionnement (cf. art. 1, al. 2, let. c, LPTh : « Elle vise en outre: […] à contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l’information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. »). En revanche, l’art. 118, al. 2, let. a, Cst. ne couvre pas d’objectif général d’approvisionnement n’étant pas directement lié à la protection contre les risques pour la santé⁷. Dans ce cadre, l’art. 1, al. 2, let. c, LPTh n’a pas non plus de portée propre, et la LPTh ne contient par conséquent aucune disposition générale relative à la sécurité de l’approvisionnement en produits thérapeutiques. Certaines dispositions jouent cependant un rôle dans ce contexte, par exemple l’autorisation à durée limitée de mise sur le marché limitée visée à l’art. 9b, al. 2, LPTh et les prescriptions sur l’importation en Suisse de médicaments non autorisés visées à l’art. 20, al. 2 et 2^bis, LPTh. L’art. 118, al. 2, let. a met en outre l’accent sur la sécurité des produits, qui doit être garantie tout au long de leur cycle de vie. Pour les médicaments, cela concerne notamment la fabrication, la mise sur le marché, la distribution et la remise. Diverses obligations s’appliquent à ces domaines afin de garantir que, conformément à la destination, seuls des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces soient mis sur le marché. Dans le cadre du sujet traité ici, il s’agit cependant de l’approvisionnement en produits thérapeutiques déjà considérés comme sûrs et efficaces. Les risques sanitaires potentiels ne sont donc pas liés aux produits, mais bien à leur (éventuelle) indisponibilité. Par conséquent, l’art. 118, al. 2, let. a, Cst. ne confère pas de compétence à la Confédération lui permettant d’intervenir dans la sécurité de l’approvisionnement ou