Vorlage

Humanforschung

Art. 25 Voraussetzungen für die Entschlüsselung

Verschlüsseltes biologisches Material und verschlüsselte gesundheitsbezogene Personendaten dürfen nur entschlüsselt werden, wenn:

a. die Entschlüsselung zur Abwendung einer unmittelbaren Gefahr für die Gesundheit der betroffenen Person notwendig ist; oder

b. für die Entschlüsselung eine gesetzliche Grundlage besteht.

2. Abschnitt: Aufklärung und Einwilligung beziehungsweise Information

Art. 26 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung von biologi-

schem Material und genetischen Personendaten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form

¹ Die betroffene Person muss schriftlich oder mündlich aufgeklärt werden über:

a. Art, Zweck, Dauer und Verlauf des Forschungsprojekts;

b. ihr Recht, die Einwilligung jederzeit ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen;

c. die Konsequenzen, die ein Widerruf der Einwilligung für das bis zu jenem Zeitpunkt verwendete biologische Material beziehungsweise die bis zu jenem Zeitpunkt verwendeten Personendaten hat;

d. ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen in Bezug auf das Forschungsprojekt Auskunft zu erhalten;

e. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten beziehungsweise die Entscheidung einer ärztlichen Fachperson zu überlassen;

f. Massnahmen zum Schutz des biologischen Materials und der Personendaten;

g. die Finanzierung des Forschungsprojekts;

h. die Bewilligung der Ethikkommission.

²Die Ethikkommission kann weitere Aufklärungsinhalte verlangen, wenn diese für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

³Die Aufklärung kann zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

⁴Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen; die Ausnahmen richten sich nach Artikel 8 HFV 1⁸.