Vorlage

Humanforschung

2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

Art. 12 Prüfbereiche

Die Ethikkommission überprüft insbesondere:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die beantragte Kategorisierung;

c. das Forschungsprojekt mit Bezug auf:

1. die wissenschaftliche Qualität,

2. das Verhältnis zwischen voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),

3. die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Daten,

4. die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),

5. die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen (Art. 6 HFG),

6. den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Bezeichnung der die Aufklärung durchführenden Person sowie der Angemessenheit der Bedenkfrist,

7. die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen (Art. 14 HFG) und die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG),

8. die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;

d. die Vollständigkeit der Formulare zu Aufklärung und Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich in Bezug auf den allfälligen Einbezug besonders verletzbarer Personen;

e. bei Forschungsprojekten der Kategorie B die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);

f. die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden;

g. die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 4;

h. die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;

i. die Finanzierung des Forschungsprojekts.

Art. 13 Gesuch

¹Die Projektleitung reicht der zuständigen Ethikkommission die Unterlagen gemäss Anhang 2 Ziffer 1 zur Prüfung ein.

²Die Ethikkommission kann weitere Informationen verlangen.