Vorlage

Humanforschung

²Es handelt sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie B, wenn die vorgesehenen Massnahmen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

³ Die Entnahme von biologischem Material oder die Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten sind dann mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn die Massnahmen in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügige Auswirkungen auf die Gesundheit haben und zeitlich vorübergehend sind. Dazu gehören namentlich:

a. Befragungen und Beobachtungen;

b. periphere venöse oder kapillare Blutentnahmen sowie kleinflächige Stanzbiopsien;

c. Entnahmen von organischen Flüssigkeiten ohne invasive Massnahmen (insbesondere Speichel-, Urin- und Stuhlproben);

d. Abstriche;

e. Ultraschalluntersuchungen oder Elektrogramme.

Art. 7 Aufklärung

¹ Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:

a. den Aufwand und die Verpflichtungen, die sich aus der Teilnahme ergeben;

b. ihr Recht, die Einwilligung ohne Begründung zu verweigern oder zu widerrufen;

c. die Konsequenzen eines Widerrufs der Einwilligung auf die weitere Verwendung des bis zum Widerruf gesammelten biologischen Materials beziehungsweise der bis zum Widerruf erhobenen Personendaten;

d. ihr Recht, jederzeit auf weitere Fragen Auskunft zu erhalten;

e. ihr Recht, über die ihre Gesundheit betreffenden Ergebnisse informiert zu werden, sowie ihr Recht, auf diese Information zu verzichten beziehungsweise die Entscheidung einer ärztlichen Fachperson zu überlassen;

f. ein allfälliges Entgelt oder andere Vorteile für die Teilnahme;

g. die Sicherstellung der Haftung bei Forschungsprojekten der Kategorie B;

h. den Sponsor und die Finanzierung des Forschungsprojekts;

i. die Bewilligung der Ethikkommission.

²Ist eine Weiterverwendung des entnommenen biologischen Materials beziehungsweise der erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung beabsichtigt, ist die betroffene Person zusätzlich über die Inhalte nach den Artikeln 26−30 aufzuklären.

³Die Ethikkommission kann weitere Aufklärungsinhalte verlangen, wenn diese für den Entscheid der betroffenen Person erforderlich sind.

⁴Die Aufklärung kann: