Vorlage

Humanforschungsverordnung 2

a. in Etappen durchgeführt werden; oder

b. zusätzlich in anderer als der Textform erfolgen.

⁵ Das Verständnis der betroffenen Person ist zu überprüfen und durch geeignete Massnahmen sicherzustellen.

Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

Die Ausnahmen von der Schriftlichkeit der Aufklärung und Einwilligung richten sich nach Artikel 8 HFV 1³.

Art. 9 Folgen des Widerruf

Die Folgen des Widerrufs der Einwilligung richten sich nach Artikel 9 HFV 1⁴.

2. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht

¹ Ausgenommen von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 HFG sind Schäden:

a. die nur geringfügig und vorübergehend sind;

b. die nicht über ein nach dem Stand der Wissenschaft zu erwartendes Mass hinausgehen; und

c. die für die teilnehmende Person aus der Projektbeschreibung ohne weiteres ersichtlich sind oder über die sie vorgängig aufgeklärt wurde.

² Ausgenommen von der Haftpflicht sind zudem Schäden, soweit sie eingetreten sind, weil die teilnehmende Person vorsätzlich oder grob fahrlässig den ausdrücklichen Anweisungen der Forschenden zuwider gehandelt hat.

Art. 11 Sicherstellung

¹Von der Sicherstellungspflicht nach Artikel 20 HFG sind Forschungsprojekte der Kategorie A ausgenommen.

²Die Deckungssumme für Forschungsprojekte der Kategorie B beläuft sich auf die in Anhang 1 genannten Mindestbeträge. In begründeten Fällen kann die Ethikkommission in Bezug auf das Schadenspotenzial des Forschungsprojekts beziehungsweise der Erhebung oder Entnahme eine höhere oder tiefere Deckungssumme festlegen.

³Die Sicherstellung muss Schäden, die bis zu 3 Jahren nach Beendigung des Forschungsprojektes eintreten, umfassen.

⁴Im Übrigen sind die Artikel 13 Absatz 1 und 14 HFV 1⁵ sinngemäss anwendbar.