Projet

Recherche sur l’être humain

Section 3: Procédure d'autorisation

Art. 12 Domaines de vérification

La commission d’éthique vérifie notamment:

a. que la demande est complète;

b. la classification dans la catégorie demandée;

c. le plan de recherche pour ce qui a trait:

1. à la qualité scientifique,

2. au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité escomptée d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),

3. aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant au projet de recherche et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données,

4. à la nécessité d’intégrer des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),

5. aux critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet de recherche (art. 6 LRH),

6. au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la désignation de la personne chargée de l’information et la fixation d’un temps de réflexion approprié,

7. à une rémunération équitable des personnes participant au projet de recherche (art. 14 LRH) et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH), et

8. au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique.

d. l’intégralité des formulaires relatifs à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;

e. pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à l’indemnisation en cas de sinistre (art. 20 LRH);

f. les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;

g. le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé selon l'art. 4;

h. l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche; et

i. le financement du projet de recherche.

Art. 13 Demande

¹La direction du projet fournit les documents mentionnés dans l’annexe 2, ch. 1, à la commission d’éthique compétente pour examen.