Erläuternder Bericht

1. Abschnitt: Humanarzneimittel

Art. 4 Voraussetzungen

Nachdem der Gesetzgeber unter Art. 4 Abs. 1 Bst. a^deciesrevHMG eine Definition des Begriffs „wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug)“ aufgenommen hat, kann die aktuell unter Absatz 1 bestehende Formulierung der Voraussetzungen für die Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten in der Schweiz entsprechend gekürzt werden.

Art. 5 Verleihung des Status und Mitteilungspflicht

Mit dem Erlass von Art. 4 Abs. 3^biswurde Swissmedic bei der letzten Revision der VAZV im September 2012 die Kompetenz eingeräumt, Anerkennungsgesuche für Präparate, deren Status als Orphan Drug von zwei Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG (insbesondere durch die US-FDA und die EMA) unterschiedlich beurteilt wurde, selbständig beurteilen zu können und gegebenenfalls zu einer anderen Beurteilung zu gelangen als die ausländische Behörde, auf deren Entscheid die Gesuchstellerin ihr Gesuch in der Schweiz abstützt. Zu diesem Zeitpunkt ging Swissmedic davon aus, dass in der Praxis ein Orphan Drug-Status in der Schweiz sicherlich nicht auf der Grundlage eines entsprechenden Entscheides der US-FDA beantragt werden würde, ohne dass ein solches Gesuch zuvor auch in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle eingereicht wurde. Nachdem diese Fallkonstellation in der Zwischenzeit jedoch bereits wiederholt eingetreten ist, sieht sich Swissmedic zwecks Vermeidung einer Umgehung der Anwendbarkeit des Kontrollinstruments von Art. 4 Abs. 3^bisdazu veranlasst, geeignete Korrekturmassnahmen in der VAZV aufzunehmen. Die Gesuchstellerinnen bzw. Zulassungsinhaberinnen werden daher verpflichtet, Swissmedic auch nach der Erteilung eines Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten in der Schweiz alle für dasselbe Präparat oder denselben Wirkstoff ergangenen Entscheide betreffend Erteilung des Orphan Drug-Status aus den übrigen Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle einzureichen (Absatz 2). Zugleich wird Swissmedic das Recht eingeräumt, unter bestimmten Bedingungen auch nachträglich einen Nachweis der Prävalenz gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a^deciesZiff. 1 revHMG einzufordern (vgl. Art. 6 Bst. d), um sicherzustellen, dass das betreffende Präparat auch in der Schweiz der Behandlung einer „seltenen Krankheit“ dient.

Art. 6 Entzug des Status

Um zu vermeiden, dass vermehrt auch Arzneimitteln ein Orphan Drug-Status erteilt wird, welche gar nicht zur Arzneimittelgruppe gehören, für deren Erforschung und Entwicklung mit Hilfe der verschiedenen Regelungen der Heilmittelgesetzgebung (15- jähriger Unterlagenschutz, Gebührenerlass, u.ä.) ein Anreiz gegeben werden soll³, werden Swissmedic verschiedene zusätzliche Befugnisse gegeben, um Anerkennungsentscheide nachträglich wieder rückgängig zu machen. Angesichts der in den parlamentarischen Beratungen neu eingefügten Möglichkeit, für ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten die Erteilung eines 15-jährigen Unterlagenschutzes zu beantragen (Art. 11b Abs. 4 revHMG), stehen die der Swissmedic damit eingeräumten Eingriffskompetenzen insbesondere im Interesse der Patientinnen und Patienten, soll doch damit verhindert werden, dass durch eine mit den legislativpolitischen Zielsetzungen von Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG nicht vereinbare 15 Jahre dauernde Marktabschottung die wettbewerblichen Marktmechanismen ausser Kraft gesetzt werden.

Eine Möglichkeit, die in der jeweiligen Heilmittelgesetzgebung festgelegten epidemiologischen Kriterien zu erfüllen, besteht darin, Krankheiten, die grundsätzlich eine grössere Prävalenz haben, künstlich in solche mit kleineren Patientengruppen zu unterteilen. Häufigere Krankheiten, wie beispielsweise Lungen- oder Hautkrebs, werden in Subindikationen zergliedert, welche die Prävalenzkriterien der jeweiligen Orphan Drug-Gesetzgebung erfüllen. Durch eine derart starke Einengung des Begriffs der Krankheit lässt sich nahezu jede Krankheit in zahlreiche Subindikationen aufteilen, welche jede für sich alleine genommen als „selten“ im Sinne des Prävalenzkriteriums nach Art. 4 Abs. 1 Bst. a^deciesZiff. 1 rev-HMG qualifiziert werden kann. Nachdem das betreffende Präparat für eine solche Subindikation den