Rapport explicatif

Section 1: Médicaments à usage humain

Art. 4 Conditions

Suite à l’ajout par le législateur d’une définition du terme «médicament important contre les maladies rares (médicaments orphelins)» à l’art. 4, al. 1, let. a^deciesLPTh révisée, la formulation actuelle des exigences pour la reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares en Suisse a été réduite en conséquence dans l’al. 1.

Art. 5 Octroi du statut et devoir de communication

Avec l’adoption de l’art. 4, al. 3^bis, la dernière révision de l’OASMéd de septembre 2012 avait octroyé à Swissmedic la possibilité de procéder à sa propre évaluation des demandes de reconnaissance de préparations dont le statut de médicament orphelin a été apprécié différemment par deux pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh (notamment par l’autorité sanitaire américaine FDA et l’EMA) et de parvenir le cas échéant à une conclusion différente de celle de l’autorité étrangère sur laquelle s’appuie la demande du requérant en Suisse. A l’époque, Swissmedic partait du principe qu’en pratique, il était très peu probable qu’une demande d’octroi du statut de médicament orphelin soit soumise sur la base d’une décision correspondante de la FDA sans qu’une telle demande ait été présentée au préalable dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent. Toutefois, ce cas de figure s’étant depuis lors présenté à plusieurs reprises, Swissmedic est amené à prendre des mesures correctives adéquates dans l’OASMéd afin d’éviter tout contournement du champ d’application de l’instrument de contrôle mentionné à l’art. 4, al. 3^bis. Ainsi, même après l’octroi d’un statut de médicament important contre les maladies rares en Suisse, le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a l’obligation de transmettre à Swissmedic toutes les décisions rendues concernant l’octroi à la même préparation ou au même principe actif du statut de médicament orphelin dans d’autres pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (al. 2). Dans le même temps, il est prévu d’attribué à Swissmedic la compétence, même ultérieurement dans certaines circonstances, d’exiger une preuve de prévalence au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1 LPTh révisée (voir art. 6, let. d) afin de s’assurer que la préparation en question sert également au traitement d’une «maladie rare» en Suisse.

Art. 6 Retrait du statut

Afin de lutter contre l’octroi croissant du statut de médicament orphelin à des médicaments qui n’appartiennent en rien à la catégorie de médicaments pour laquelle les différentes réglementations de la législation sur les produits thérapeutiques doivent inciter à mener des travaux de recherche et de développement (exclusivité des données de 15 ans, exemption d’émoluments, etc.)³, Swissmedic se voit accorder des compétences supplémentaires qui lui permettent de revenir ultérieurement sur des décisions de reconnaissance. L’ajout, durant les débats parlementaires, de la possibilité de demander l’octroi d’une exclusivité des données de 15 ans pour un médicament important contre les maladies rares (art. 11b, al. 4 LPTh révisée), rend l'octroi de telles compétences d’intervention à Swissmedic nécessaire, notamment dans l’intérêt des patients, car il convient d’éviter que les mécanismes de marché concurrentiels ne soient mis hors-jeu du fait d’un verrouillage du marché pendant une durée de 15 ans incompatible avec les objectifs tant politiques que législatifs précisés à l’art. 14, al. 1, let. f LPTh.

Il est notamment possible de satisfaire aux critères épidémiologiques fixés par la législation sur les produits thérapeutiques en subdivisant artificiellement les maladies présentant en principe une prévalence plus élevée en sous-catégories affichant des groupes de patients plus réduits. Les maladies plus fréquentes, comme par exemple le cancer du poumon ou de la peau, sont ainsi décomposées en sousindications satisfaisant aux critères de prévalence de la législation correspondante sur les médicaments orphelins. Une limitation aussi marquée de la notion de maladie permet de subdiviser quasiment n’importe quelle maladie en de nombreuses sous-indications qui, prises séparément, peuvent être qualifiées chacune de «rares» au sens du critère de prévalence fixé à l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1 LPTh