Rapporto sui risultati

a questa norma vengano disciplinate soltanto caso per caso⁷. Secondo IG DHS, Coop, Denner e Migros questa disposizione consentirebbe di garantire l'equivalenza della procedura adottata nella CE con quella svizzera, riducendo nel contempo l'onere amministrativo; per singoli casi di deroghe giustificate sarebbe possibile prevedere una procedura abbreviata oppure un'omologazione di principio (Migros). Migros rileva che per tutti gli altri prodotti si potrebbe, se del caso, introdurre un obbligo di notifica. CGN chiede che le imbarcazioni considerate sicure nella CE possano essere importate in Svizzera – Paese non rivierasco – senza ulteriori esami.

L'USC, GalloSuisse e ZBB auspicano una vasta e generale semplificazione della procedura di omologazione; in altri termini, la semplificazione non dovrebbe essere basata sull'equivalenza delle prescrizioni bensì valere, in generale, per tutti i prodotti omologati all'estero. In questo senso, si chiede la cancellazione dell'espressione "secondo prescrizioni equivalenti" all'articolo 5 capoverso 1 lettera c. GalloSuisse e ZBB ritengono che la procedura di omologazione dovrebbe essere ridotta al minimo indispensabile.

Omologazione semplificata nel caso dei medicamenti

Diversi partecipanti (Travail.Suisse, SIC Svizzera, KGL, SKS, Institut du droit de la santé dell'Università di Neuchâtel, VSEI, Comco) chiedono che la procedura di omologazione semplificata sia applicabile anche ai medicamenti. Migros nota che la vendita dei cosiddetti medicamenti OTC⁸ da parte del commercio al dettaglio in Svizzera è soggetta a numerose condizioni; considerato che il prezzo di questi medicamenti senza prescrizione medica ad esempio in Germania è mediamente inferiore del 30 - 70% rispetto alla Svizzera, l'acquisto di questi prodotti avverrebbe sempre più spesso all'estero. Secondo l'Institut de droit de la santé dell'Università di Neuchâtel, una semplificazione della procedura di omologazione oltre ad essere opportuna consentirebbe anche di ridurre le spese procedurali relative all'immissione sul mercato dei medicamenti. Interpharma ritiene che una procedura semplificata per l'omologazione dei medicamenti debba rispondere ai criteri di cui all'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici⁹; la protezione della salute dei pazienti potrebbe essere garantita soltanto mediante una procedura di omologazione ordinaria; anche se l'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici prevede che possano essere presi in considerazione i risultati di omologazioni estere equivalenti, la protezione della salute non dovrebbe essere compromessa a causa di un riconoscimento, senza verifiche, di omologazioni di agenti terapeutici svolte all'estero, effettuato in virtù di una modifica generale della procedura di omologazione nella LOTC. Interpharma sottolinea che anche presso gli Stati membri della CE il riconoscimento delle omologazioni di agenti terapeutici non avviene automaticamente; inoltre per le autorità svizzere preposte alla sorveglianza del mercato la presenza di una documentazione relativa all'omologazione sarebbe fondamentale per lo svolgimento delle loro attività e, di conseguenza, per la sicurezza. L'indebolimento dell'omologazione svizzera renderebbe superfluo l'istituto per gli agenti terapeutici Swissmedic, ciò che avrebbe conseguenze negative per i pazienti e costringerebbe la Confederazione ad assumere una responsabilità di Stato per i danni subiti dai pazienti; nell'eventualità di una perdita, da parte della Svizzera, della sua posizione di primo Stato di omologazione per gli agenti terapeutici, le conseguenze per l'economia di esportazione sarebbero gravi, visto che gli altri Stati fanno riferimento alla prima omologazione svolta in Svizzera.