Rapporto sui risultati

Articolo 33 Comunicazione di un esito reattivo dei test al donatore

ZH annota che il requisito della conferma di un esito reattivo dei test deve valere non solo in relazione all’informazione del donatore, ma anche in relazione all’informazione del ricevente.

Articolo 34 Designazione di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati

Gen non capisce quest’obbligo di dichiarazione e propone di sopprimerlo. Anche Inter considera assurdo quest’obbligo. In particolare è assurdo applicare per analogia a organi, tessuti e cellule umani i principi normativi finalizzati a garantire la sicurezza biologica di organismi capaci di riprodursi.

Capitolo 5: Sperimentazioni cliniche

Sezione 1: Disposizioni generali Articolo 35 Applicabilità del diritto in materia di agenti terapeutici

SGTHGC chiede se le commissioni d’etica cantonali sono aggirate nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di trapianto o mantengono la loro funzione. In generale, la collaborazione dell’UFSP con le commissioni d’etica cantonali va disciplinata in modo più chiaro e semplificata il più possibile. Secondo PS, la commissione d’etica va consultata per ogni sperimentazione clinica e l’ordinanza deve essere completata di conseguenza. OSP chiede che le sperimentazioni non controllate su esseri umani siano equiparate alle sperimentazioni cliniche e quindi impedite. TI propone di trasferire, a tempo debito, le presenti disposizioni nella nuova legge sulla ricerca umana.

Sezione 2: Obbligo di notifica Articolo 38 Notifica all’UFSP

SGInf considera inutile scomodare un’istanza supplementare. USB, SwissTx, USZ, H+, KSSG, SGAI, CAST, Insel, SGH e KSA chiedono la soppressione degli articoli 38 - 43. Un obbligo di autorizzazione supplementare per le sperimentazioni cliniche nel settore dei trapianti accanto alle istanze comunque prescritte è superfluo.

Articolo 39 Documentazione

Capoverso 2

Per Inter non ha senso che il promotore debba trasmettere all’UFSP tutti i contratti con organizzazioni di ricerca a contratto. Per i compiti delegati è sufficiente una documentazione completa allestita dal promotore, che possa essere verificata dall’autorità nell’ambito di un’ispezione.

Articolo 40 Nullaosta alla sperimentazione clinica

ZH rileva che, pur essendo inserito nella sezione “Obbligo di notifica”, materialmente questo articolo corrisponde a un presupposto dell’autorizzazione. Non si capisce dove stia la differenza tra le sperimentazioni cliniche soggette a notifica e quelle soggette ad autorizzazione.

Capoverso 1

KSB propone di chiedere l’attribuzione del numero di riferimento entro 30 giorni, altrimenti l’UFSP deve informare il richiedente dei ritardi o del previsto rifiuto.

Capoverso 2

Siccome le sperimentazioni cliniche sono soggette a pianificazioni dettagliate dei tempi e delle risorse, per KSB l’obbligo d’informazione da parte di tutti, quindi anche dell’UFSP, è molto importante.

Sezione 3: Obbligo di autorizzazione per sperimentazioni cliniche con organi, tessuti o cellule geneticamente modificati Articolo 41

Per Gen, se oltre all’UFSP è richiesto anche il consenso dell’Ufficio federale dell’ambiente si introduce una regolamentazione eccessiva. La lettera c è un requisito doppio, inutile e burocratico e quindi va soppressa. Anche per Inter, un’autorizzazione supplementare da parte dell’Ufficio federale dell’ambiente non è giustificata materialmente. CFSB prende posizione su queste sperimentazioni già ora, in base al diritto in vigore, e vorrebbe continuare a essere sentita e coinvolta nella procedura di autorizzazione: chiede quindi di essere menzionata all’articolo 41.

Sezione 4: Modifiche, ispezioni e misure amministrative Articolo 43 Ispezioni e misure amministrative

Secondo SO e BL, i Cantoni devono essere incaricati di eseguire ispezioni solo se possono mettere a disposizione le risorse e la competenza necessarie.