Rapport sur les résultats

La FMH préconise de s’en tenir aux tests que la diligence raisonnablement exigible permet de se procurer. En effet, on causerait du tort aux patients en cherchant à créer l’« illusion du risque zéro ». L’ordonnance devrait dès lors prévoir une sécurité optimale et non maximale.

Art. 31 Procédure à suivre en cas de réactivité d’organes aux tests

Al. 1

La SSI signale qu’il n’est pas exclu que, par analogie à l’hépatite C, l’on puisse un jour greffer un organe d’un donneur séropositif à un receveur séropositif.

Al. 4

ZH demande ce qui arriverait si le receveur d’un organe s’opposait après coup à la transplantation. D’où la nécessité de renoncer à la transplantation si l’information écrite ne peut être donnée au préalable. Selon la SSP, l’information doit être standardisée en vue de l’obtention du consentement écrit.

Art. 33 Communication au donneur de la réactivité au test

ZH relève que l’exigence de confirmation du résultat en cas de réactivité du donneur à un test doit s’appliquer non seulement aux informations qui sont communiquées au donneur, mais également à celles communiquées au receveur.

Art. 34 Etiquetage des organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés

Gen ne s’explique pas cette obligation de déclarer et propose donc de la biffer. De même, Inter juge cette obligation absurde. En effet, il serait aberrant de reprendre pour des organes, tissus ou cellules humains les régimes visant à garantir la biosécurité des organismes capables de se multiplier.

Chapitre 5 : Essais cliniques

Section 1 : Dispositions générales Art. 35 Application de la législation sur les produits thérapeutiques

La SSCTCV demande si les commissions d’éthique des cantons ne sont pas consultées lors des essais cliniques de transplantation, ou si leur fonction est maintenue. La collaboration de l’OFSP avec les commissions d’éthique des cantons devrait être mieux réglementée et simplifiée dans la mesure du possible. De l’avis du PS, la commission d’éthique doit être consultée à chaque essai clinique, point qui doit figurer dans l’ordonnance. Pour sa part, l’OSP exige que les expériences non contrôlées sur des êtres humains soient assimilées à des essais cliniques, et empêchées le cas échéant. Enfin, TI propose de reprendre le moment venu les présentes dispositions dans la nouvelle loi relative à la recherche sur l’être humain.

Section 2 : Obligation d’annoncer Art. 38 Annonce de l’essai clinique à l’office

Là encore, la SSI juge inutile d’impliquer une instance supplémentaire. Les acteurs USB, SwissTx, USZ, H+, KSSG, SSAI, CAST, Insel, SSH et KSA proposent de biffer les art. 38 à 43. Compte tenu des instances en place, il est superflu de prévoir un régime d’autorisation supplémentaire pour les essais cliniques dans le domaine de la transplantation.

Art. 39 Dossier

Al. 2

Il est absurde, pour Inter, que le promoteur doive envoyer à l’OFSP tous les contrats des organismes de recherche mandatés par lui. Il suffirait en effet, pour les tâches déléguées, de joindre une documentation complète qui ferait l’objet d’un contrôle officiel lors d’une inspection.

Art. 40 Lancement de l’essai clinique

ZH explique que, même s’il figure dans la section « Obligation d’annoncer », cet article représente matériellement une condition d’autorisation. Or il est difficile de voir où réside la différence entre un essai clinique dont l’annonce est obligatoire et un autre soumis à autorisation.

Al. 1

Le KSB propose que l’OFSP attribue dans les 30 jours un numéro de référence, ou qu’il signale au requérant le retard pris ou le refus de son essai.