Progetto

autorizzata a rappresentarla non può rifiutare di prendere conoscenza di tali informazioni.

⁴In caso di esami genetici prenatali le informazioni in eccesso possono essere comunicate solo se riguardano danni diretti e sostanziali alla salute dell’embrione o del feto. Alla comunicazione del sesso si applica l’articolo 15 capoverso 2.

Sezione 2: Esecuzione di esami genetici

Art. 25 Autorizzazione

¹Chi intende eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico necessita di un’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

²Il Consiglio federale, sentita la Commissione di esperti, può:

a. prevedere l’obbligo di autorizzazione per altri esami genetici o per esami prenatali volti a valutare un rischio, se essi devono soddisfare gli stessi requisiti degli esami citogenetici e genetico-molecolari in materia di garanzia della qualità e di interpretazione dei risultati;

b. escludere dall’obbligo di autorizzazione gli esami citogenetici o geneticomolecolari la cui esecuzione e interpretazione dei risultati non pone esigenze particolari;

c. prevedere che singole fasi di lavoro di un esame genetico, la cui esecuzione è affidata a terzi dai titolari dell’autorizzazione, siano sottoposte all’obbligo di autorizzazione.

³L’autorizzazione è rilasciata se:

a. le condizioni tecniche e operative necessarie sono soddisfatte; e

b. è disponibile un adeguato sistema di gestione della qualità.

⁴Il Consiglio federale disciplina:

a. i requisiti del capo di laboratorio, del personale di laboratorio e del sistema di gestione della qualità nonché le condizioni operative;

b. gli obblighi che incombono al titolare dell’autorizzazione; e

c. la procedura di autorizzazione.

Art. 26 Vigilanza

¹L’UFSP controlla che, nell’esecuzione di esami genetici, le disposizioni della presente legge e le condizioni dell’autorizzazione siano rispettate.

²A tal fine l’UFSP effettua ispezioni e può accedere a fondi, stabilimenti e locali. Il titolare dell’autorizzazione, su richiesta, deve fornire gratuitamente le informazioni e i documenti necessari nonché qualsiasi altro genere di sostegno.