Projet

Art. 24 Informations supplémentaires

¹Avant la réalisation d’une analyse génétique dans le domaine médical, la personne concernée ou celle habilitée à la représenter doit être avertie de la possibilité que des informations peuvent être acquises, qui ne sont cependant pas nécessaires au but de l'analyse (informations supplémentaires).

²La personne concernée décide quelles informations supplémentaires elle souhaite connaître.

³Si la personne concernée est incapable de discernement, seules des informations supplémentaires nécessaires à la protection de sa santé peuvent être communiquées à la personne habilitée à la représenter. Celle-ci ne peut pas refuser d’en prendre connaissance.

⁴En cas d’analyses génétiques prénatales, des informations supplémentaires ne peuvent être communiquées que si elles concernent des atteintes directes et considérables à la santé de l’embryon ou du fœtus. L’art. 15, al. 2 s’applique à la révélation du sexe de l’enfant à naître.

Section 2 Réalisation d’analyses génétiques

Art. 25 Autorisation

¹Quiconque veut effectuer, dans le domaine médical, des analyses cytogénétiques ou moléculaires doit obtenir une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

²Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la commission d'experts :

a. soumettre à autorisation d'autres analyses génétiques ou analyses prénatales visant à évaluer un risque dans la mesure où elles doivent satisfaire aux mêmes exigences que les analyses cytogénétiques et moléculaires quant à la qualité des analyses et à l'interprétation des résultats;

b. prévoir des exceptions à l'obligation d'obtenir une autorisation pour effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires visées à l’al. 1 qui ne requièrent pas d'exigences particulières quant à leur exécution et à l'interprétation des résultats;

c. prévoir que certaines étapes d'une analyse génétique, dont l'exécution est confiée à des tiers par les titulaires des autorisations, sont soumises à autorisation.

³Une autorisation est octroyée lorsque:

a. les conditions techniques et d’exploitation requises sont remplies; et

b. un système de gestion de la qualité approprié est en place.

⁴Le Conseil fédéral définit:

a. les exigences s’appliquant au directeur du laboratoire, à son personnel et au système de gestion de la qualité ainsi que les conditions d’exploitation;