Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

3. Kapitel: Koordiniertes Bewertungsverfahren

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 20 Gegenstand

Der Sponsor kann das koordinierte Bewertungsverfahren nach Artikel 78 MDR¹² wählen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a. Es handelt sich um einen konformitätsbezogenen klinischen Versuch der Kategorien C1 oder C2.

b. Der Versuch soll in der Schweiz und in einem oder mehreren Vertragsstaaten, die am koordinierten Bewertungsverfahren teilnehmen, durchgeführt werden.

Art. 21 Verfahrensleitende Behörde

Übernimmt die Schweiz die Funktion des koordinierenden Vertragsstaats (Art. 24), so obliegt die Verfahrensleitung der Swissmedic.

Art. 22 Gesuch

¹Der Sponsor reicht ein Gesuch um Durchführung eines koordinierten Bewertungsverfahrens ein. Dieses besteht aus einem allgemeinen und einem nationalen Teil.

²Der allgemeine Teil enthält die Dokumente nach Anhang 1 Ziffer 3.1, der nationale Teil die Dokumente nach Anhang 1 Ziffer 3.2.

³Handelt es sich um einen multizentrischen Versuch nach Artikel 47 Absatz 2 HFG, so bezeichnet der Sponsor zusätzlich eine für die Schweiz verantwortliche koordinierende Prüfperson.

Art. 23 Zuständigkeiten bei der Prüfung des Gesuchs

Die Swissmedic und die zuständige Ethikkommission prüfen den allgemeinen Teil der Gesuchsunterlagen entsprechend den Prüfbereichen nach den Artikeln 10 und

16. Der nationale Teil der Gesuchsunterlagen wird von der zuständigen Ethikkommission geprüft (Art. 28).

Art. 24 Wahl des koordinierenden Staates

¹Der Sponsor schlägt in seinem Gesuch einen der am Bewertungsverfahren beteiligten Vertragsstaaten als Staat vor, der die Bewertung der Gesuchsunterlagen mit Ausnahme der nationalen Aspekte koordiniert (koordinierender Staat).

²Die Swissmedic prüft zusammen mit den anderen betroffenen Vertragsstaaten den Vorschlag des Sponsors und übernimmt für die Schweiz die Funktion des koordinierenden Staates, wenn: