Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...

Chapitre 3 Procédure d’évaluation coordonnée

Section 1 Dispositions générales

Art. 20 Objet

Le promoteur peut choisir une procédure d’évaluation coordonnée au sens de l’art. 78 RDM¹², lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a. il s’agit d’un essai clinique de catégorie C1 ou C2 liés à la conformité, et

b. l’essai sera réalisé soit en Suisse soit dans un ou plusieurs États contractants participant à la procédure d’évaluation coordonnée.

Art. 21 Autorités chargées de la procédure

Lorsque la Suisse assume la fonction d’État contractant coordonnateur (art. 24), Swissmedic agit en tant qu’autorité chargée de la procédure.

Art. 22 Demande

¹Le promoteur soumet une demande concernant la réalisation d’une procédure d’évaluation coordonnée. Cette demande comporte une partie générale et une partie nationale.

²La partie générale comprend les documents cités à l’annexe 1, ch. 3.1, et la partie nationale les documents cités à l’annexe 1, ch. 3.2.

³S’il s’agit d’un essai multicentrique au sens de l’art. 47, al. 2, LRH, le promoteur désigne en outre un investigateur chargé de la coordination pour la Suisse.

Art. 23 Compétences lors de la vérification de la demande

Swissmedic et la commission d’éthique compétente vérifient la partie générale des documents de la demande conformément aux domaines de vérification visés aux art. 10 et 16. La commission d’éthique compétente vérifie la partie nationale des documents de la demande (art. 28).

Art. 24 Choix de l’État coordonnateur

¹Dans sa demande, le promoteur propose l’un des États contractants impliqués dans la procédure d’évaluation comme État en charge de coordonner l’évaluation des documents de la demande, exception faite des aspects nationaux (État coordonnateur).

²Conjointement avec les autres États contractants concernés, Swissmedic vérifie la proposition du promoteur et assume la fonction d’État coordonnateur pour la Suisse, si: