Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

a. die Swissmedic sich im Einvernehmen mit den übrigen betroffenen Vertragsstaaten bereit erklärt, diese Funktion zu übernehmen; oder

b. der Sponsor die Schweiz für diese Funktion vorgeschlagen hat und zwischen den betroffenen Vertragsstaaten keine Einigung für eine Übernahme dieser Funktion zustande gekommen ist.

³Übernimmt die Schweiz die Funktion des koordinierenden Staates, so notifiziert die Swissmedic dies dem Sponsor innerhalb von 6 Tagen.

2. Abschnitt: Durchführung des koordinierten Bewertungsverfahrens als koordinierender Staat

Art. 25 Prüfung von Vollständigkeit des Gesuchs und Zulässigkeit des

koordinierten Bewertungsverfahrens

¹Ist die Schweiz koordinierender Staat, so stellt die zuständige Ethikkommission der Swissmedic die ihren Prüfbereich betreffenden Anmerkungen und Bewertungen zum allgemeinen Teil innerhalb von 7 Tagen nach der Notifizierung nach Artikel 24 Absatz 3 zu.

²Die Swissmedic teilt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen nach der Notifizierung mit, ob der klinische Versuch im koordinierten Verfahren bewertet werden kann und ob die Gesuchsunterlagen vollständig sind (Validierung). Sie berücksichtigt dabei die Anmerkungen der zuständigen Ethikkommission sowie diejenigen der betroffenen Vertragsstaaten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Notifizierung eingehen.

³Ist die Bewertung im koordinierten Verfahren unzulässig oder sind die Gesuchsunterlagen unvollständig, so ändert oder vervollständigt der Sponsor sein Gesuch innerhalb von 10 Tagen nach Bestätigung des Gesuchseingangs durch die Swissmedic. Ändert oder vervollständigt der Sponsor das Gesuch nicht, so kann die Swissmedic die Frist um 20 Tage verlängern; sie weist den Sponsor darauf hin, dass das Gesuch als zurückgezogen gilt, wenn er es nicht anpasst.

⁴Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 5 Tagen, ob aufgrund der angepassten Gesuchsunterlagen die Bewertung im koordinierten Verfahren zulässig und die ergänzten Gesuchsunterlagen vollständig sind.

⁵Die Swissmedic kann die Fristen nach den Absätzen 1 und 2 um jeweils weitere 5 Tage verlängern.

Art. 26 Bewertungsbericht

¹Die Swissmedic erstellt den Entwurf des Bewertungsberichts einschliesslich der Schlussfolgerung, ob der klinische Versuch durchgeführt werden kann, und übermittelt diesen innerhalb von 26 Tagen nach der Validierung den betroffenen Vertragsstaaten zur Stellungnahme.

²Sie berücksichtigt angemessen die Stellungnahmen der betroffenen Vertragsstaaten, die innerhalb von 12 Tage eingehen, bei der Fertigstellung des Bewertungsberichts.