Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...

a. d’un commun accord avec les autres États contractants concernés, Swissmedic se déclare prêt à assumer cette fonction, ou

b. le promoteur a proposé que la Suisse assume cette fonction et que les États contractants concernés ne sont pas parvenus à s’accorder sur l’État appelé à assumer ladite fonction.

³Si la Suisse assume la fonction d’État coordonnateur, Swissmedic en informe le promoteur dans un délai de six jours.

Section 2 Réalisation de la procédure d’évaluation coordonnée en tant qu’État coordonnateur

Art. 25 Vérification du caractère complet de la demande et de la recevabilité

de la procédure d’évaluation coordonnée

¹Si la Suisse agit en tant qu’État coordonnateur, la commission d’éthique compétente transmet à Swissmedic les observations et évaluations concernant son domaine de vérification au sein de la partie générale dans un délai de sept jours suivant la notification visée à l’art. 24, al. 3.

²Dans un délai de dix jours suivant la notification, Swissmedic informe le promoteur si l’essai clinique peut être évalué dans le cadre d’une procédure coordonnée et si les documents de la demande sont complets (validation). À cet égard, il tient compte des observations de la commission d’éthique compétente et de celles que les États contractants concernés lui auront transmises dans un délai de sept jours suivant la notification.

³Si l'évaluation ne peut pas faire l'objet d'une procédure coordonnée ou si la demande est incomplète, le promoteur complète sa demande dans les 10 jours, depuis la confirmation de réception de la demande par Swissmedic. Si le promoteur n'adapte pas ou ne complète pas sa demande, Swissmedic peut prolonger le délai de 20 jours. Il informe le promoteur que la demande est considérée comme retirée s'il ne l'adapte pas.

⁴Une fois les documents de la demande adaptés, Swissmedic décide dans les cinq jours si l’évaluation peut faire l’objet d’une procédure coordonnée et si les documents sont désormais complets.

⁵Swissmedic peut prolonger les délais au sens des al. 1 et 2 de cinq jours supplémentaires à chaque fois.

Art. 26 Rapport d’évaluation

¹Swissmedic élabore un projet de rapport d’évaluation, avec notamment ses conclusions indiquant si l’essai clinique peut être réalisé ou non; il transmet ce projet de rapport aux États contractants concernés dans les 26 jours à compter de la validation, afin que ces derniers prennent position.