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Vernehmlassung 2019/36: Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte-Regulierung) · 28 Seiten
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Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...
3Sie stellt dem Sponsor und den betroffenen Vertragsstaaten den Bewertungsbericht innerhalb von 45 Tagen nach der Validierung zu.
4Sie kann die Fristen nach den Absätzen 1–3 um höchstens 50 Tage verlängern, falls es sich um einen klinischen Versuch mit Produkten der Klassen IIb und III nach Artikel 13 MepV13 handelt und der Beizug sachverständiger Personen notwendig ist.
3. Abschnitt: Durchführung des koordinierten Bewertungsverfahrens als betroffener Staat
Art. 27
1Ist die Schweiz betroffener Staat, so stellt die zuständige Ethikkommission die ihren Prüfbereich betreffenden Anmerkungen und Bewertungen zum allgemeinen Teil rechtzeitig der Swissmedic zu.
2Die Swissmedic übermittelt dem koordinierenden Vertragsstaat:
a. innerhalb von 7 Tagen, nachdem dieser seine Zuständigkeit gegenüber dem Sponsor notifiziert hat: Anmerkungen zur Vollständigkeit des Gesuchs und der Zulässigkeit des koordinierten Verfahrens;
b. innerhalb von 12 Tagen nach Eingang des Entwurfs der Bewertungsberichts: Anmerkungen zu diesem Bericht.
4. Abschnitt: Nationale Aspekte und Entscheid
Art. 28 Beurteilung der nationalen Aspekte
1Die zuständige Ethikkommission prüft den nationalen Teil der Gesuchsunterlagen auf Vollständigkeit.
2Sie teilt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen nach der Notifikation nach Artikel 24 Absatz 3 mit, ob der nationale Teil der Gesuchsunterlagen vollständig ist. Sind die Gesuchsunterlagen unvollständig, vervollständigt der Sponsor sein Gesuch innerhalb von 10 Tagen. Vervollständigt der Sponsor sein Gesuch nicht, kann die Ethikkommission die Frist um 20 Tage verlängern; sie weist den Sponsor darauf hin, dass das Gesuch als zurückgezogen gilt, wenn er es nicht anpasst.
3Sie entscheidet innerhalb von 5 Tagen, ob die angepassten Gesuchsunterlagen vollständig sind.
4Sie kann einmalig ergänzende Informationen beim Sponsor einfordern; dieser teilt ihr diese Informationen innerhalb von 12 Tagen mit.
5Die Ethikkommission kann die Fristen nach den Absätzen 2 und 3 um jeweils 5 Tage verlängern.