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Consultation 2019/36: Révision totale de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux et ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) · 29 pages
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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...
2Au moment de finaliser le rapport d’évaluation, il tient compte, dans une mesure raisonnable, des prises de position que les États contractants concernés lui auront transmises dans les douze jours.
3Il transmet le rapport d’évaluation au promoteur et aux États contractants concernés dans les 45 jours à compter de la validation.
4Il peut prolonger les délais au sens des al. 1 à 3 de 50 jours au plus, pour autant qu’il s’agisse d’un essai clinique portant sur des dispositifs de classe IIb ou III visés à l’art. 13 ODim13 et qu’il soit nécessaire de faire appel à des experts.
Section 3 Réalisation de la procédure d’évaluation coordonnée en tant qu’État concerné
Art. 27
1Si la Suisse agit en tant qu’État concerné, la commission d’éthique compétente transmet en temps voulu à Swissmedic les observations et évaluations concernant son domaine de vérification au sein de la partie générale.
2Swissmedic transmet à l’État contractant coordonnateur:
a. dans les sept jours après que ce dernier a informé le promoteur qu’il prenait en charge la fonction d’État coordonnateur: ses observations concernant le caractère complet de la demande et la recevabilité de la procédure coordonnée, et
b. dans les douze jours après réception du projet de rapport d’évaluation: ses observations sur ledit rapport.
Section 4 Aspects nationaux et décision
Art. 28 Évaluation des aspect nationaux
1La commission d’éthique compétente examine la partie nationale des documents de la demande afin d’en vérifier le caractère complet.
2Dans les dix jours suivant la notification au sens de l’art. 24, al. 3, elle informe le promoteur si la partie nationale des documents de la demande est complète. Si les documents de la demande sont incomplets, le promoteur complète sa demande dans un délai de dix jours. Si le promoteur ne complète pas sa demande, la commission d’éthique peut prolonger le délai de 20 jours; elle informe le promoteur que la demande est considérée comme retirée s’il ne l'adapte pas.