Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

Art. 29 Entscheid

¹Die Swissmedic und die zuständige Ethikkommission entscheiden über die Durchführung des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 5 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts des koordinierenden Vertragsstaates.

²In ihren Entscheiden zum allgemeinen Teil folgen sie den Ergebnissen des Bewertungsberichts einschliesslich der Beurteilung, ob der klinische Versuch durchgeführt werden kann, es sei denn:

a. Vorschriften bezüglich der Sicherheit und der Anwendung des Produkts werden nicht beachtet;

b. im Bewertungsverfahren angemerkte Zweifel bezüglich der Sicherheit der betroffenen Personen oder der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten bleiben bestehen;

c. die Voraussetzungen der Humanforschungsgesetzgebung werden nicht beachtet;

d. die betroffenen Personen werden im Vergleich zur klinischen Praxis in der Schweiz schlechtergestellt.

³Erfüllt der nationale Teil des Gesuchs die Anforderungen der Humanforschungsgesetzgebung nicht, so verweigert die zuständige Ethikkommission die Bewilligung.

⁴Die Swissmedic kann einen klinischen Versuch nur bewilligen, wenn die zuständige Ethikkommission vorher ihre Bewilligung erteilt hat.

⁵Wird die Bewilligung von der Swissmedic oder der zuständigen Ethikkommission aus Gründen nach Absatz 2 verweigert, so übermitteln sie die spezifische Begründung dem Sponsor, den weiteren betroffenen Vertragsstaaten sowie der Europäischen Kommission.

Art. 30 Änderungen

Für das Verfahren zur Beurteilung wesentlicher Änderungen nach den Artikeln 14 und 19 gelten die Artikel 21–29 sinngemäss.

4. Kapitel: Meldungen und Berichterstattung

1. Abschnitt: Meldungen von Sicherheits- und Schutzmassnahmen

Art. 31

¹Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet der Sponsor diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von zwei Tagen.

²Bei klinischen Versuchen der Kategorie C ist diese Meldung auch der Swissmedic zu erstatten.