Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...

³Une fois les documents adaptés, elle décide dans les cinq jours si cette documentation est désormais complète.

⁴Elle peut, à une seule reprise, demander au promoteur de compléter les informations; ce dernier a alors douze jours pour lui communiquer lesdites informations.

⁵La commission d’éthique peut prolonger les délais au sens des al. 2 et 3 de cinq jours à chaque fois.

Art. 29 Décision

¹Swissmedic et la commission d’éthique compétente rendent leur décision concernant la réalisation de l’essai clinique en Suisse dans les cinq jours à compter de la réception du rapport d’évaluation établi par l’État contractant coordonnateur.

²Dans leur décision portant sur la partie générale, ils suivent les résultats dudit rapport, y compris l’évaluation selon laquelle l’essai clinique peut ou non être réalisé, à moins que:

a. des dispositions relatives à la sécurité et à l’administration du dispositif ne soient pas respectées;

b. les doutes signalés lors de la procédure d’évaluation concernant la sécurité des personnes concernées ou la fiabilité et la robustesse des données ne puissent pas être levés;

c. les exigences du droit relatif à la recherche sur l’être humain ne soient pas remplies, et

d. les personnes concernées bénéficient d’un traitement de qualité inférieure comparativement à ce que la pratique clinique en Suisse offrirait.

³Si la partie nationale de la demande ne remplit pas les exigences du droit relatif à la recherche sur l’être humain, la commission d’éthique compétente refuse d’octroyer son autorisation.

⁴Swissmedic ne peut octroyer son autorisation pour la réalisation d'un essai clinique que si la commission d'éthique compétente a préalablement donné son autorisation.

⁵Si Swissmedic ou la commission d’éthique compétente refusent d’autoriser un essai clinique pour les motifs cités à l’al. 2, ils communiquent leurs raisons spécifiques au promoteur, aux autres États contractants concernés et à la Commission européenne.

Art. 30 Modifications

La procédure relative à l’évaluation de modifications essentielles au sens des art. 14 et 19 est soumise par analogie aux dispositions des art. 21 à 29.