Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

³Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Kategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die Meldungen nach Absatz 1 zusätzlich den Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

2. Abschnitt: Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch und Unterbruch eines klinischen Versuchs

Art. 32 Meldung

¹Der Sponsor meldet der Ethikkommission den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz innerhalb von 15 Tagen.

²Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person (Follow up visit), sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.

³Der Sponsor meldet der Ethikkommission einen Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch oder den Unterbruch anzugeben.

⁴Erfolgt der Abbruch oder Unterbruch aus Sicherheitsgründen, so muss die Meldung innerhalb von 24 Stunden erfolgen.

⁵Bei einem Unterbruch eines klinischen Versuchs aus Sicherheitsgründen erstattet der Sponsor die Meldung zusätzlich denjenigen Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.

⁶Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen oder unterbrochen, so erstattet der Sponsor die Meldung nach Absatz 3 auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.

Art. 33 Schlussbericht

¹Sofern der Prüfplan nichts anderes vorsieht, reicht der Sponsor der Ethikkommission einen Schlussbericht gemäss Anhang XV Kapitel III Ziffer 7 MDR¹⁴ ein:

a. innerhalb eines Jahres nach Abschluss des klinischen Versuchs;

b. innerhalb von 90 Tagen nach einem Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs.

²Dem Schlussbericht muss eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher Sprache beigefügt werden.

Art. 34 Zusätzliche Adressatin

Für klinische Versuche der Kategorie C sind die Meldungen und Berichte nach den Artikeln 32 und 33 auch der Swissmedic zuzustellen.