Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...

Chapitre 4 Annonces et rapports

Section 1 Annonce des mesures de sécurité et de protection

Art. 31

¹Si des mesures de sécurité et de protection immédiates sont requises pendant la réalisation de l’essai clinique, le promoteur annonce à la commission d’éthique dans un délai de deux jours à la fois lesdites mesures et les circonstances qui les ont rendues nécessaires.

²Pour les essais cliniques de catégorie C, l'annonce doit également être remise à Swissmedic.

³Pour les essais cliniques de catégories C1 et C2 liés à la conformité, le promoteur transmet en outre les annonces visées à l’al. 1 aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.

Section 2 Annonce et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique

Art. 32 Annonce

¹Le promoteur annonce à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse dans les quinze jours.

²L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite de suivi de la dernière personne participant à l’essai clinique (follow-up visit), sauf si le protocole d’investigation en dispose autrement.

³Le promoteur annonce à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique dans les quinze jours. Les raisons de l’arrêt ou de l’interruption sont indiquées dans l'annonce.

⁴Si l’arrêt ou l’interruption ont été décidés pour des raisons de sécurité, l'annonce doit être remise dans les 24 heures.

⁵Lorsque l’essai clinique est interrompu pour des raisons de sécurité, le promoteur remet en outre l'annonce aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.

⁶Si un essai clinique multicentrique est arrêté ou interrompu sur l’un des lieux de réalisation, le promoteur remet l'annonce visée à l’al. 3 également à la commission d’éthique compétente concernée.