Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...

Art. 33 Rapport final

¹À moins que le protocole d’investigation en dispose autrement, le promoteur remet à la commission d’éthique un rapport final tel que décrit à l’annexe XV, chap. III, ch. 7, RDM¹⁴:

a. dans un délai d’une année à compter de la fin de l’essai clinique, ou

b. dans un délai de 90 jours à compter de l’arrêt ou de l’interruption de l’essai clinique.

²Le rapport final est accompagné d’une synthèse rédigée dans des termes compréhensibles par tous.

Art. 34 Destinataire supplémentaire

Pour les essais cliniques de catégorie C, les annonces et les rapports au sens des art. 32 et 33 sont également remis à Swissmedic.

Section 3 Documentation et annonce des événements indésirables et des défectuosités des dispositifs

Art. 35 Obligation de documenter

¹Le promoteur documente de manière standardisée les événements indésirables ciaprès survenus lors de la réalisation d’un essai clinique de catégorie C:

a. les événements indésirables de tout type, définis dans le protocole d’investigation comme étant déterminants pour l’évaluation des résultats de cet essai clinique;

b. tous les événements indésirables graves;

c. toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables, et

d. tout nouvel élément concernant un événement déjà documenté en vertu des let. a à c.

²À la demande de Swissmedic ou de la commission d’éthique compétente, le promoteur leur fournit la documentation au sens de l’al. 1.

³Les événements indésirables et les défectuosités des dispositifs sont définis à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM¹⁵.