Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

3. Abschnitt: Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse und von Produktemängeln

Art. 35 Dokumentationspflicht

¹Der Sponsor muss folgende unerwünschte Ereignisse, die bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C auftreten, standardisiert dokumentieren:

a. unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse dieser klinischen Versuch bezeichnet wurden;

b. alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;

c. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;

d. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits dokumentiertes Ereignis gemäss den Buchstaben a–c.

²Der Sponsor stellt der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission auf deren Aufforderung hin die Dokumentation nach Absatz 1 zu.

³Die Definitionen unerwünschter Ereignisse und Produktemängel richten sich nach Artikel 2 Ziffern 57–59 MDR¹⁵.

Art. 36 Meldepflicht

¹Bei klinischen Versuchen der Kategorie C meldet der Sponsor der Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission unverzüglich:

a. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;

b. jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Massnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können;

c. alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein bereits gemeldetes Ereignis nach den Buchstaben a und b.

²Um eine unverzügliche Meldung sicherzustellen, kann der Sponsor zunächst eine unvollständige Meldung einreichen.

³Bei konformitätsbezogenen klinischen Versuchen der Kategorien C1 und C2 erstattet der Sponsor die Meldungen nach Absatz 1 zusätzlich den Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.