Vorlage
Vernehmlassung 2019/36: Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte-Regulierung) · 28 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 16Fedlex · Vorlage
Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...
4. Abschnitt: Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen und Aufbewahrungspflicht
Art. 37 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
1Der Sponsor legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der schwerwiegenden Ereignisse und der Produktemängel nach Artikel 36 vor und erstattet ihr einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zum Produkt und zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Annual Safety Report, ASR).
2Bei klinischen Versuchen der Kategorie C, die auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Produktemängel im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.
3Für klinische Versuche der Kategorie C ist auch der Swissmedic Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten.
Art. 38 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung
von Strahlungsquellen
1Der Sponsor überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 201716.
2Er meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Tagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
3Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten.
4Die zuständige Ethikkommission und Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
5Der Sponsor übermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs, der Untersuchungen mit radioaktiven Quellen umfasste, einen Schlussbericht mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer Schätzung, welcher Dosis die teilnehmenden Personen ausgesetzt waren.
6Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 13 oder auf Gesuch hin Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 gewähren.
Art. 39 Aufbewahrungspflicht
1Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten im Versuch eingesetzten Produkteserie, mindestens aber während 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbe-