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Consultation 2019/36: Révision totale de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux et ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) · 29 pages
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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...
Art. 36 Obligation d'annoncer
1Pour les essais cliniques de catégorie C, le promoteur annonce immédiatement à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente:
a. tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif faisant l’objet de l’investigation, le dispositif comparateur ou la procédure d’investigation, un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable;
b. toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables, et
c. tout nouvel élément concernant un événement déjà annoncé visé aux let. a et b.
2Afin d’assurer une annonce immédiate, le promoteur peut, dans un premier temps, remettre une annonce incomplète.
3Pour les essais cliniques de catégories C1 et C2 liés à la conformité, le promoteur transmet en outre les annonces visées à l’al. 1 aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est réalisé ou dans lesquels une telle réalisation est prévue.
Section 4 Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique et obligation de conservation
Art. 37 Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique
1Le promoteur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements graves et des défectuosités des dispositifs visés à l’art. 36 avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec le dispositif et l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique (Annual Safety Report, ASR).
2Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi réalisés à l’étranger, les événements et défectuosités des dispositifs observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.
3Pour les essais cliniques de catégorie C, un rapport au sens des al. 1 et 2 doit également être remis à Swissmedic.
Art. 38 Contrôle, annonce et rapport sur les examens à l’aide de sources de
rayonnement
1Lors des essais cliniques de dispositifs qui peuvent émettre des rayonnements ionisants ainsi que lors d’examens avec des sources de rayonnement, le promoteur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection16.