Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

wahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.

²Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens 10 Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre.

5. Kapitel: Transparenz

Art. 40 Registrierung konformitätsbezogener klinischer Versuche der

Kategorie C und Publikation der Ergebnisse dieser Versuche

¹Die Registrierung konformitätsbezogener klinischer Versuche der Kategorien C1 und C2 erfolgt mit der Eingabe der Gesuche in Eudamed nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe c.

²Die Veröffentlichung von Informationen über solche klinischen Versuche in Eudamed, insbesondere des Schlussberichts und der Zusammenfassung der Ergebnisse nach Artikel 33, richtet sich nach den Artikeln 73 Absätze 2–5 und 77 Absatz 7 MDR¹⁷.

Art. 41 Registrierung klinischer Versuche der Kategorie A sowie nicht

konformitätsbezogener klinischer Versuche der Kategorie C sowie Publikation der Ergebnisse dieser Versuche

¹Der Sponsor muss klinische Versuche der Kategorien A und C3 sowie nicht konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2 nach den Artikeln 64, 65 Absätze 1 und 3, 66 und 67 KlinV¹⁸ registrieren.

²Er muss zudem die Ergebnisse des klinischen Versuchs in einem anerkannten Register nach Artikel 64 KlinV innert folgender Frist veröffentlichen:

a. für abgeschlossene nicht konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorie C: spätestens bei der Registrierung des Produkts nach Artikel 53 MepV¹⁹ und bevor es in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des Schlussbericht nach Artikel 33, falls bis zu diesem Zeitpunkt keine Registrierung erfolgt;

b. für abgeschlossene klinische Versuche der Kategorie A sowie bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs: unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 33.

¹⁷Siehe Fussnote zu Art. 3.

18 SR 810.305