Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...

²Il annonce un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique compétente.

³Pour les essais cliniques de catégorie C portant sur des dispositifs émettant des rayonnements ionisants, l'annonce visée à l’al. 2 doit aussi être remise à Swissmedic.

⁴La commission d’éthique compétente et Swissmedic peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses et afin de déterminer les mesures nécessaires.

⁵Le promoteur transmet à l’OFSP, dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique qui comporte des examens à l’aide de sources radioactives, un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation de la dose à laquelle ont été exposées les personnes ayant participé à l’essai clinique.

⁶Dans le cadre de sa prise de position citée à l’art. 13 ou sur demande, l’OFSP peut accorder des dérogations à l’obligation d’établir un rapport au sens de l’al. 5.

Art. 39 Obligation de conservation

¹Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption de la dernière série de dispositifs utilisée pour ledit essai, mais au moins pendant dix ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de quinze ans au moins.

²L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes ayant participé à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant dix ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de quinze ans au moins.

Chapitre 5 Transparence

Art. 40 Enregistrement d’essais cliniques de catégorie C liés à la conformité

et publication des résultats de ces essais

¹L’enregistrement des essais cliniques de catégories C1 et C2 liés à la conformité se fait avec la saisie des demandes dans Eudamed en vertu de l’art. 8, al. 1, let c.

²La publication dans Eudamed d’informations relatives à de tels essais cliniques, en particulier le rapport final et la synthèse des résultats visés à l’art. 33, est régie par les art. 73, al. 2 à 5, et 77, al. 7, RDM¹⁷.