Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...

Art. 41 Enregistrement des essais cliniques de catégorie A et des essais

cliniques de catégorie C non liés à la conformité, ainsi que

publication des résultats de ces essais

¹Le promoteur est tenu d’enregistrer les essais cliniques de catégories A et C3 ainsi que ceux de catégories C1 et C2 non liés à la conformité en appliquant à cet égard les dispositions des art. 64, 65, al. 1 et 3, 66 et 67 OClin¹⁸.

²Il doit en outre publier les résultats des essais cliniques dans un registre reconnu visé à l’art. 64 OClin en respectant les délais suivants:

a. pour les essais cliniques terminés de catégorie C non liés à la conformité: au plus tard au moment de l’enregistrement du dispositif conformément à l’art. 53 ODim¹⁹ et avant sa mise sur le marché, ou une année après transmission du rapport final visé à l’art. 33, si aucun enregistrement n’a été effectué à cette date, ou

b. pour les essais cliniques terminés de catégorie A ainsi qu’en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique: immédiatement après la transmission du rapport final visé à l’art. 33.

Chapitre 6 Dispositions finales

Art. 42 Mise à jour des annexes

Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour l’annexe 1 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

Art. 43 Modifications d’autres actes

La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 2.

Art. 44 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne

directement applicables

Les actes délégués et les actes d’exécution de la Commission européenne, qui sont contraignants pour les États membres de l’Union européenne et pour la Suisse, sont publiés sur le site Internet de Swissmedic.

18 RS 810.305