Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

6. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 42 Nachführung der Anhänge

Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 1 entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Art. 43 Änderungen anderer Erlasse

Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 2 geregelt.

Art. 44 Direkt anwendbare delegierte Rechtsakte und

Durchführungsrechtsakte der EU-Kommission

Die delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission, die für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die Schweiz verbindlich sind, werden auf der Internetseite der Swissmedic veröffentlicht.

Art. 45 Harmonisierung des Vollzugs

¹Die Swissmedic und die Ethikkommissionen können elektronische Formulare und technische Verfahren zur Eingabe und Übermittlung von Unterlagen sowie zum Informationsaustausch in den elektronischen Systemen nach Artikel 8 vorschreiben.

²Im Rahmen des Vollzugs dieser Verordnung, insbesondere bei der Bereitstellung elektronischer Formulare und Vollzugshilfen, beachten die Swissmedic und die Ethikkommissionen die von der Europäischen Kommission nach den Artikeln 70, 78 und 81 MDR²⁰ erlassenen Durchführungsrechtsakte, namentlich in Bezug auf:

a. einheitliche elektronische Formulare für Gesuche bezüglich klinischer Studien und deren Auswertung, für die Verfahren bei den Ethikkommissionen und bei der Swissmedic sowie für das koordinierte Evaluationsverfahren;

b. einheitliche elektronische Formulare für wesentliche Änderungen;

c. einheitliche elektronische Formulare zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Mängeln an Produkten;

d. den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Schweiz im Rahmen der Ankündigung von Massnahmen, des Abbruchs eines klinischen Versuchs aus Sicherheitsgründen, des Rückzugs eines Gesuchs und der Verweigerung der Bewilligung eines klinischen Versuchs;

e. Fristen zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Produktmängeln, die aufgrund ihrer Schwere meldepflichtig sind.

f. Unterlagen gemäss Anhang XV Kapitel II MDR;