Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...

Art. 45 Harmonisation de la mise en œuvre

¹Swissmedic et les commissions d’éthique peuvent imposer des formulaires électroniques ainsi que des procédures techniques pour l’introduction et la transmission de documents ainsi que pour l’échange d’informations dans les systèmes électroniques visés à l’art. 8.

²Dans le cadre de la mise en œuvre de la présente ordonnance, notamment pour la fourniture de formulaires électroniques et d’aide à la mise en œuvre, Swissmedic et les commissions d’éthique se conforment aux actes d’exécution édictés par la Commission européenne conformément aux art. 70, 78 et 81 RDM²⁰, notamment en ce qui concerne:

a. des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, pour la procédure auprès des commissions d’éthique et de Swissmedic ainsi que pour la procédure d’évaluation coordonnée;

b. des formulaires électroniques harmonisés pour les modifications essentielles;

c. des formulaires électroniques harmonisés pour l'annonce d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs;

d. l’échange d’informations entre les États membres et la Suisse, dans le cadre de l'annonce des mesures, de l’arrêt d’un essai clinique pour des raisons de sécurité, du retrait de la demande et du refus d’autoriser un essai clinique;

e. les délais d'annonce d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la sévérité de l’événement devant faire l’objet d’un rapport;

f. les documents de l’annexe XV, chap. II, RDM, et

g. la procédure d’évaluation coordonnée.

Art. 46 Collaboration avec la Commission européenne et les États membres

de l’UE

¹Dans la mesure où un accord international le prévoit, Swissmedic coopère avec la Commission européenne et les États membres.

²Swissmedic fait appel aux commissions d’éthique de manière adéquate, dans la mesure où elles sont compétentes.