Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

g. koordiniertes Bewertungsverfahren.

Art. 46 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den

Mitgliedstaaten der EU

¹Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeitet die Swissmedic mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten zusammen.

²Die Swissmedic zieht dabei in angemessener Weise die Ethikkommissionen hinzu, soweit deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist.

Art. 47 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte

klinische Versuche mit Produkten

¹Bewilligungen der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.

²Die Ergebnisse klinischer Versuche mit Produkten, die bei Inkrafttreten dieser Verordnung durchgeführt werden, müssen nach Artikel 41 Absatz 2 veröffentlicht werden.

³Bei wesentlichen Änderungen von klinischen Versuchen nach Absatz 1 muss der Sponsor gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6 beantragen.

Art. 48 Übergangsbestimmungen für konformitätsbezogene klinische

Versuche der Kategorien C1 und C2

¹Bis zum Inkrafttreten von Artikel 8 Absätze 1 Buchstabe c und 2 Buchstabe a dieser Verordnung (Art. 49 Abs. 2) sind für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen und Berichten nach dieser Verordnung, von Entscheiden sowie für den Informationsaustausch für konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2 folgende Informationssysteme zu nutzen:

a. das elektronische System der Kantone nach Artikel 56a HFG, wenn die Dokumente und Informationen für die zuständige Ethikkommission bestimmt sind;

b. das Informationssystem Medizinprodukte, wenn die Dokumente und Informationen für die Swissmedic bestimmt sind.