Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

Anhang 1 (Art. 9 Abs. 1, Art. 13 Abs. 1 Art. 15 Abs. 1, Art. 17 Abs. 1, Art. 22 Abs. 2)

Gesuchsunterlagen für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche

1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A

1.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen gemäss Kapitel II des Anhangs

XV MDR²³, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels auf Artikel 70 MDR gestützter delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit:

a. folgenden Spezifikationen bezüglich folgender Ziffern gemäss Kapitel II Anhang XV MDR:

1. zu Ziffer 1.2: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser seinen Sitz nicht in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz,

2. zu Ziffer 3.1.2: Angabe des Sponsors: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser seinen Sitz nicht in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz;

b. folgenden zusätzlichen Angaben zu 3 Kapitel II Anhang XV Ziffer 3.1 MDR bei multizentrischen klinischen Versuchen in der Schweiz: Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz.

1.2 Nicht eingereicht werden müssen folgende Angaben gemäss Kapitel II

Anhang XV MDR:

a. die Angaben nach Ziffer 1.16;

b. die Angaben nach den Ziffern 2.3 – 2.8;

c. bei klinischen Versuchen der Kategorie A1: die Angaben nach Ziffer 3.1.1;

d. die Angaben nach Ziffer 4.2.

1.3 Die delegierten Rechtsakte nach Ziffer 1.1 sind direkt für die Schweiz an-

wendbar, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung, und werden auf der Internetseite der Swissmedic aufgeschaltet (Art. 44)

2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C

2.1 Einzureichen sind die Gesuchsunterlagen gemäss Kapitel II des Anhangs

XV MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels gestützt auf Artikel 70 MDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit folgenden Spezifikationen