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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...

Annexe 1 (art. 9, al. 1, art. 13, al. 1, art. 15, al. 1, art. 17, al. 1, art. 22, al. 2)

Documents requis pour la procédure d’autorisation relative aux essais cliniques

1 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A

1.1 Doivent être transmis les documents de la demande visés à l’annexe XV,

chap. II, RDM²³, y compris ses amendements tels qu’apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM, avec:

a. les spécifications suivantes concernant les chiffres ci-après conformément à l’annexe XV, chap. II, RDM:

1. concernant le ch. 1.2: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège en Suisse, ceux de son représentant en Suisse;

2. concernant le ch. 3.1.2: les données d’identification du promoteur: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège en Suisse, ceux de son représentant en Suisse;

b. les données suivantes supplémentaires concernant l’annexe XV, chap. II, ch. 3.1, RDM lors d’essais cliniques multicentriques en Suisse: le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordonnateur en Suisse.

1.2 Les données suivantes citées à l’annexe XV, chap. II, RDM ne doivent pas

être transmises:

a. les données visées au ch. 1.16;

b. les donnée visées aux ch. 2.3 à 2.8;

c. pour les essais cliniques de catégorie A1: les données visées au ch. 3.1.1;

d. les données visées au ch. 4.2.

1.3 Les actes délégués visés au ch. 1.1 sont directement applicables à la Suisse,

dans leur version respective en vigueur dans les États membres de l’UE, et sont publiés sur le site Internet de Swissmedic (art. 44).

2 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C

2.1 Doivent être transmis les documents de la demande visés à l’annexe XV, chap.

II, RDM, y compris ses amendements tels qu’apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM, avec les spécifications suivantes: