Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

a. zu Ziffer 1.2: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser seinen Sitz nicht in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz;

b. zu Ziffer 3.1.2: Angabe des Sponsors: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser seinen Sitz nicht in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz.

2.2 Handelt es sich um einen multizentrischen klinischen Versuch in der

Schweiz, so sind zusätzlich zu den Angaben nach Ziffer 3.1.3 des Kapitels II des Anhangs XV MDR Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz anzugeben.

2.3 Nicht eingereicht werden müssen folgende Angaben gemäss Kapitel II

Anhang XV MDR:

a. die Angaben nach Ziffer 1.16;

b. die Angaben nach Ziffer 3.1.1. bei nicht konformitätsbezogenen klinischen Versuchen;

c. die Angaben nach Ziffer 4.2.

2.4 Die delegierten Rechtsakte nach Ziffer 2.1 sind direkt für die Schweiz an-

wendbar, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung, und werden auf der Internetseite der Swissmedic aufgeschaltet (Art. 44)

3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien C1 und C2 im koordinierten Verfahren

3.1 Allgemeiner Teil

Zum allgemeinen Teil einzureichen sind die Gesuchsunterlagen gemäss Kapitel II des Anhangs XV MDR mit Ausnahme des nationalen Teils nach Buchstabe b, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels gestützt auf Artikel 70 MDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit folgenden Spezifikationen:

a. zu Ziffer 1.2: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser seinen Sitz nicht in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz;

b. zu Ziffer 3.1.2: Angabe des Sponsors: Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und, falls dieser seinen Sitz nicht in der Schweiz hat, seines Vertreters in der Schweiz.

3.2 Nationaler Teil

Zum nationalen Teil einzureichen sind die Gesuchsunterlagen gemäss Kapitel II Ziffern 1.13, 3.1.3 und 4.2 ̶ 4.4 des Anhangs XV MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels gestützt auf Artikel 70 MDR delegierter Rechtsakte vorgenommen werden, mit folgender Spezifikation zu Ziffer 3.1.3: Bei mul-