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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...

a. concernant le ch. 1.2: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège en Suisse, ceux de son représentant en Suisse.

b. concernant le ch. 3.1.2: les données d’identification du promoteur: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège en Suisse, ceux de son représentant en Suisse;

2.2 S’il s’agit d’un essai clinique multicentrique en Suisse, il convient d’indiquer,

outre les données visées à l’annexe XV, chap. II, ch. 3.1.3, le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordonnateur en Suisse.

2.3 Les données suivantes citées à l’annexe XV, chap. II, RDM ne doivent pas

être transmises:

a. les données visées au ch. 1.16;

b. les données visées au ch. 3.1.1, dans la mesure où il s’agit d’essais cliniques non liés à la conformité;

c. les données visées au ch. 4.2.

2.4 Les actes délégués visés au ch. 2.1 sont directement applicables à la Suisse,

dans leur version respective en vigueur dans les États membres de l’UE, et sont publiés sur le site Internet de Swissmedic (art. 39).

3 Documents requis pour les essais cliniques de catégories C1 et C2 lors de procédures coordonnées

3.1 Partie générale

Concernant la partie générale, doivent être transmis les documents de la demande cités à l’annexe XV, chap. II, RDM, exception faite de la partie nationale au sens de la let. b, y compris les amendements de ladite annexe tels qu’apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM, avec les spécifications suivantes:

a. concernant le ch. 1.2: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège en Suisse, ceux de son représentant en Suisse;

b. concernant le ch. 3.1.2: les données d’identification du promoteur: le nom, l’adresse et les coordonnées du promoteur et, s’il n’a pas son siège en Suisse, ceux de son représentant en Suisse.

3.2 Partie nationale

Concernant la partie nationale, doivent être transmis les documents de la demande visés à l’annexe XV, chap. II, ch. 1.13, 3.1.3 et 4.2 à 4.4, RDM, y compris ses amendements tels qu’apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués en vertu de l’art. 70 RDM, avec les spécifications suivantes concernant le ch. 3.1.3: lors d’essais cliniques multicentriques en Suisse: le nom, l’adresse et les coordonnées de l’investigateur coordonnateur en Suisse.