Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

tizentrischen klinischen Versuchen in der Schweiz: Name, Anschrift und Kontaktdaten zur koordinierenden Prüfperson in der Schweiz.

3.3 Die delegierten Rechtsakte nach den Ziffer 3.1 und 3.2 sind direkt für die

Schweiz an-wendbar, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung, und werden auf der Internetseite der Swissmedic aufgeschaltet (Art. 44)

4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können (Art. 17), sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 13 Abs. 1)

Neben den Unterlagen nach Ziffer 1 müssen für klinische Versuche der Kategorie A mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können (Art. 17), sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 13 Abs. 1) folgende Angaben und Unterlagen eingereicht werden:

a. Angaben zu wesentlichen Strahlenschutzaspekten, insbesondere eine Berechnung beziehungsweise Abschätzung der effektiven Strahlendosis, der Organdosen und allfälliger Tumordosen;

b. die erforderlichen Bewilligungen gemäss Artikel 28 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 199124.

5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C, die Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 17 Absatz 2 erfordern

Neben den Unterlagen nach Ziffer 2 müssen für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können (Art. 17), sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen (Art. 13) folgende Angaben eingereicht werden:

a. Angaben zu den Eigenschaften des Radiopharmazeutikums, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit;

b. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation;

c. bei nicht zugelassene Radiopharmazeutika: die Angaben zum Herstellungsverfahren und zur Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums, die Namen der hierfür verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Qualifikation;