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Vernehmlassung 2019/36: Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte-Regulierung) · 28 Seiten
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Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...
Anhang 2 (Art. 43)
Änderungen anderer Erlasse
Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:
1. Verordnung vom 20. September 201326 über klinische Versuche in der Humanforschung
Titeländerung
Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
Ersatz von Ausdrücken
Im ganzen Erlass wird «Heilmittel» durch «Arzneimittel und In-vitro-Diagnostika» sowie «Medizinprodukte» durch «In-vitro-Diagnostika» ersetzt.
Art. 1 Abs. 1 Bst. a und 2
1Diese Verordnung regelt:
a. die Anforderungen an die Durchführung:
1. klinischer Versuche mit Arzneimitteln und In-vitro-Diagnostika,
2. klinischer Versuche der Transplantation,
3. klinische Versuche, die weder Versuche mit Arzneimitteln oder Invitro-Diagnostika noch Versuche der Transplantation sind;
2Anwendbar sind:
a. für klinische Versuche mit Medizinprodukten die Verordnung vom … über klinische Versuche mit Medizinprodukten;
b. für klinische Versuche der Xenotransplantation die Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 2007.
Art. 2 Begriffe
Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a. klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen;
b. gesundheitsbezogene Intervention: präventive, diagnostische, therapeutische, palliative oder rehabilitative Handlung, die im Rahmen eines klinischen Versuchs untersucht wird;