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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...

Section 2 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur et qualification professionnelle

Art. 4 Exigences générales

Le promoteur et l’investigateur doivent réaliser les essais cliniques conformément aux exigences visées à l’art. 72 et aux chap. I et III, annexe XV, du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM)⁷.

Art. 5 Qualification professionnelle

¹L’investigateur d’un essai clinique doit:

a. être habilité à exercer sous sa propre responsabilité la profession de médecin ou une autre profession lui donnant les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique;

b. disposer de connaissances suffisantes concernant les exigences scientifiques relatives à la réalisation d’essais cliniques et posséder des connaissances et l’expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer lesdits essais, et

c. connaître les exigences légales relatives aux essais cliniques ou être en mesure de les garantir par l’intermédiaire d’un expert.

²Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.

Chapitre 2 Procédures d’autorisation et d'annonce

Section 1 Dispositions générales

Art. 6 Classification des essais cliniques

¹Les essais cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’essai clinique porte une marque de conformité au sens de l’art. 11 ODim⁸, qu’il est administré conformément au mode d’emploi et que, comparativement à la procédure suivie dans des conditions normales d’administration du dispositif, les personnes concernées:

a. ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde (catégorie A1), ou