Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

2. Abschnitt: Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson und fachliche Qualifikation

Art. 4 Allgemeine Pflichten des Sponsors und der Prüfperson

Der Sponsor und die Prüfperson müssen klinische Versuche nach den Anforderungen gemäss Artikel 72 und den Kapiteln I und III des Anhangs XV der Verordnung (EU) 2017/745⁷ über Medizinprodukte (MDR) durchführen.

Art. 5 Fachliche Qualifikation

¹Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:

a. zur Ausübung des Arztberufs oder eines anderen Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, in eigener fachlicher Verantwortung berechtigt sein;

b. hinreichende Kenntnisse über die wissenschaftlichen Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und

c. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

²Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen über die ihrer jeweiligen Tätigkeit entsprechenden fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen.

2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 6 Kategorisierung der klinischen Versuche

¹Klinische Versuche entsprechen der Kategorie A, wenn das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 11 MepV⁸ trägt, es gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird und die betroffenen Personen gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des Produkts angewandten Verfahren:

a. keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden (Kategorie A1); oder

b. zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden (Kategorie A2).