Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

²Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:

a. das Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 11 MepV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Kategorie C1);

b. das Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 11 MepV trägt (Kategorie C2); oder

c. das Inverkehrbringen des Produkts in der Schweiz verboten ist (Kategorie C3).

Art. 7 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Pflicht, bei der Swissmedic nach Artikel 54 Absatz 1 HMG eine Bewilligung einzuholen, ausgenommen.

Art. 8 Bearbeitung der Daten in den elektronischen Systemen und

Informationsaustausch

¹Für die Eingabe und Übermittlung von Gesuchen, Meldungen und Berichten nach dieser Verordnung, von Entscheiden der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic sowie für den Informationsaustausch sind folgende elektronische Systeme zu nutzen:

a. für klinische Versuche der Kategorie A1: das elektronische System der Kantone nach Artikel 56a HFG;

b. für klinische Versuche der Kategorie A2:

1. das elektronische System der Kantone nach Artikel 56a HFG, und

2. die europäische Datenbank für Medizinprodukte (European Database on Medical Devices, Eudamed) nach Artikel 73 MDR⁹;

c. für konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2: Eudamed;

d. für nicht konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2 und klinische Versuche der Kategorie C3:

1. das elektronische System der Kantone nach Artikel 56a HFG, wenn die Dokumente und Informationen für die zuständigen Ethikkommission bestimmt sind;

2. das elektronische System nach Artikel 62c HMG (Informationssystem Medizinprodukte), wenn die Dokumente und Informationen für die Swissmedic bestimmt sind.