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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...

b. sont soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde (catégorie A2).

²Ils sont de catégorie C, lorsque:

a. le dispositif porte une marque de conformité au sens de l’art. 11 ODim mais n’est pas administré conformément au mode d'emploi (catégorie C1);

b. le dispositif ne porte pas de marque de conformité au sens de l’art. 11 ODim (catégorie C2), ou

c. la mise sur le marché du dispositif est interdite en Suisse (catégorie C3).

Art. 7 Exception au régime de l’autorisation

Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’obligation d’obtenir une autorisation de Swissmedic visée à l’art. 54, al. 1, LPTh.

Art. 8 Traitement des données dans les systèmes électroniques et échange

d’informations

¹Les demandes, annonces et rapports visés par la présente ordonnance, de même que les décisions de la commission d’éthique compétente et de Swissmedic doivent être saisis et transmis au moyen des systèmes électroniques suivants, qui serviront également à l’échange d’informations:

a. pour les essais cliniques de catégorie A1: le système électronique des cantons au sens de l’art. 56a LRH;

b. pour les essais cliniques de catégorie A2:

1. le système électronique des cantons au sens de l’art. 56a LRH, et

2. la banque de données européenne pour les dispositifs médicaux (European Database on Medical Devices, Eudamed) au sens de l’art. 73 RDM⁹;

c. pour les essais cliniques de catégories C1 et C2 liés à la conformité: Eudamed;

d. pour les essais cliniques de catégories C1 et C2 non liés à la conformité et pour les essais cliniques de catégorie C3:

1. le système électronique des cantons au sens de l’art. 56a LRH, si les documents et informations sont destinés à la commission d’éthique compétente;

2. le système électronique au sens de l’art. 62c LPTh (système d’information sur les dispositifs médicaux), si les documents et informations sont destinés à Swissmedic.

²Concernant les essais cliniques visés à l’al. 1, let. c, il revient à Swissmedic: