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Consultation 2019/36: Révision totale de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux et ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) · 29 pages
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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...
a. d’assurer le rapprochement automatique des données entre Eudamed et le système d’information sur les dispositifs médicaux, et
b. de transmettre immédiatement au système électronique des cantons visé à l’art. 56a LRH, les données nécessaires à l’accomplissement des tâches de la commission d’éthique compétente.
3La commission d’éthique compétente transmet au système d’information sur les dispositifs médicaux les données relatives aux essais cliniques de catégorie C, telles que saisies dans le système électronique des cantons visé à l’art. 56a LRH.
4Les systèmes électroniques peuvent contenir des informations sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales concernant le promoteur ou l’investigateur.
Section 2 Procédure auprès de la commission d'éthique compétente
9 Demande
1Le promoteur fournit les documents de la demande requis au sens de l'annexe 1 chiffre 1 et 2.
2La commission d'éthique peut exiger des informations supplémentaires.
3L'investigateur peut déposer la demande en lieu et place du promoteur. En pareil cas, il assume les obligations du promoteur découlant des articles 13 et 14 et les obligations en matières d'annonce et de rapport à la commission d'éthique compétente. Les documents de la demande sont cosignés par le promoteur.
Art. 10 Domaines de vérification
L’art. 25 OClin s'applique10.
Art. 11 Procédure et délais
1La commission d‘éthique confirme la réception de la demande au promoteur dans les dix jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.
2Si la demande est insuffisante, le promoteur l'adapte dans les 10 jours, depuis la confirmation de réception de la demande par la commission d'éthique. La commission d'éthique l'informe que la demande est considérée comme retirée s'il ne l'adapte pas.3 La commission d'éthique rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles.