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Vernehmlassung 2019/36: Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte-Regulierung) · 28 Seiten
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Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...
2Die Swissmedic ist bei klinischen Versuchen nach Absatz 1 Buchstabe c verantwortlich für:
a. den automatischen Abgleich der Daten zwischen Eudamed und dem Informationssystem Medizinprodukte;
b. die unverzügliche Weiterleitung der Daten, die zur Erfüllung der Aufgaben der zuständigen Ethikkommission erforderlich sind, an das elektronische System der Kantone nach Artikel 56a HFG.
3Die zuständige Ethikkommission leitet die Daten zu den klinischen Versuchen der Kategorie C, die im elektronischen System der Kantone nach Artikel 56a HFG erfasst sind, an das Informationssystem Medizinprodukte weiter.
4Die elektronischen Systeme können Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen enthalten, die den Sponsor oder die Prüfperson betreffen.
2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
Art. 9 Gesuch
1Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffern 1 und 2 ein.
2Die Ethikkommission kann zusätzliche Informationen verlangen.
3Anstelle des Sponsors kann die Prüfperson das Gesuch einreichen. Sie übernimmt diesfalls die Pflichten des Sponsors nach den Artikeln 13 und 14 sowie die Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der zuständigen Ethikkommission. Die Gesuchsunterlagen müssen vom Sponsor mitunterzeichnet werden.
Art. 10 Prüfbereiche
Es gilt Artikel 25 KlinV10.
Art. 11 Verfahren und Fristen
1Die Ethikkommission bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.
2Ist das Gesuch mangelhaft, so passt der Sponsor es innerhalb von 10 Tagen nach Bestätigung des Gesuchseingangs durch die Ethikkommission an. Die Ethikkommission teilt dem Sponsor mit, dass das Gesuch als zurückgezogen gilt, wenn er es nicht ändert.
3Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.
4Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 9 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.